安庆市食药监局核查27家医疗器械生产企业

　　近日，市食品药品监管局按照医疗器械生产、经营质量管理规范的要求，对27家取得2015年度“备案凭证”的医疗器械生产企业开展了现场核查。

　　本次核查重点是检查企业申报材料的真实性，是否存在降低经营条件、擅自扩大经营范围等情形。检查中发现，部分企业管理较混乱，企业负责人规范经营意识差，员工、场地及验收等管理制度缺失或者不够规范，监管人员对存在上述问题的6家企业下达了整改通知，限期30日内整改到位，逾期不改正的，将依法查处。

　　市食药监局医疗器械监管科工作人员介绍，修订后的《医疗器械监管条例》简化和下放了风险较低医疗器械产品的审批，降低了企业负担。虽然减少了事前许可，但事中事后的监管却更具体和严格，因此把好医疗器械生产关，能从源头上保障医疗器械质量。

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